Об ускоренной регистрации цифровых платформ в сфере здравоохранения

Михаил Мишустин подписал постановление об ускоренной регистрации цифровых платформ в сфере здравоохранения.

Регистрация программного обеспечения и новейших технологий в области медицины будет проходить в упрощённом порядке. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.

Теперь подобные цифровые продукты будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.

Вопрос обсуждался на заседании президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции 23 ноября. По словам Михаила Мишустина, одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 27 декабря 2012 года №1416.

Постановление от 24 ноября 2020 года №1906 опубликовано на сайте Правительства РФ 27 ноября.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 24 ноября 2020 г. № 1906, Москва

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310; 2018, № 24, ст. 3523; 2020, № 12, ст. 1792).

2. Установить, что положения пунктов 10, 21, 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления.

Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. № 1906

Изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. В пункте 10:

а) дополнить подпунктом "д¹" следующего содержания:

"д1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 × 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);";

б) подпункт "к" после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

в) подпункт "м" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта".

2. Подпункт "а" пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,".

3. В подпункте "д" пункта 57 слова "и не являются" заменить словами "и (или) не являются".